中国から医療機器を輸入すると、陸揚げコストが大幅に削減され、柔軟な OEM オプションが得られます - が、規制、品質、物流上のリスクも伴います。証明書の紛失、検査の不合格、税関の遅れなどにより、数週間や数千ドルの損害が発生する可能性があります。このステップバイステップ ガイドでは、初めて輸入する輸入業者と経験豊富な輸入業者を対象に、商品の定義から配送までの全プロセスを説明します。-
ステップ 1: 製品とターゲット市場の規制を定義する
まず、デバイスを分類することから始めます (クラス I 体温計やクラス II 血圧計など)。規制は市場によって異なります。EU では MDR に基づく CE マーキングが必要であり、米国では FDA の登録とリストが必要であり、その他の市場では独自の当局が存在します。ターゲット市場によって、サプライヤーがすでに - を保持している必要がある証明書が決定されるため、工場を最終候補に挙げる前にこれを確認してください。
ステップ 2: 供給元および獣医師のサプライヤー
商社だけでなくメーカーも探してみましょう。認証、工場の能力、コミュニケーションを評価します。工場監査や生産ラインへのライブビデオ通話を依頼してください。 2 社または 3 社のサプライヤーを候補リストに挙げ、その証明書、MOQ、対応力を比較します。通常、市場や仕様について鋭い質問をする工場は、すべてをすぐに見積もる工場よりも優れたパートナーです。
ステップ 3: サンプルをリクエストし、品質を確認する
大量注文する前に必ずサンプルを注文してください。仕様 - の精度、読み取り時間、ビルド品質、パッケージング、およびラベルに照らしてテストします。評判の良いサプライヤーはサンプル料金を請求します。資格に関する質問なしで無料サンプルを提供する工場には、何かが隠されている可能性があります。サンプルは、後の生産のための品質ベンチマークとして保管してください。
ステップ 4: 認定資格と文書を確認する
証明書ロゴの付いた製品写真は受け付けません。実際の証明書番号と試験報告書を尋ね、規制当局のデータベース (FDA データベースや EU NANDO データベースなど) で検証します。独自の準拠ファイルには、適合宣言書、技術文書、およびサプライヤーの CE/FDA/ISO 13485 証明書が必要です。
ステップ 5: 価格、MOQ、リードタイムを交渉する
引用符が EXW（工場出荷）であるか FOB（指定港）であるかを明確にします。{0}トライアル-注文MOQ、バルクMOQ、現実的なリードタイムについて合意します-在庫ユニットは通常1週間以内に出荷されますが、OEM注文の場合はさらに時間がかかります。支払う前に、支払い条件（発送前のデポジットと残高など）と欠陥があった場合に何が起こるかを書面に記載してください。
ステップ 6: 生産と品質検査
生産が開始されたら、進捗状況の写真を要求し、大量の注文の場合は、自社のチームまたはサードパーティの QC 会社（SGS、ビューロー ベリタス、インターテック）のいずれかによる出荷前検査を手配してください。{{0}{1}{2}{2}}最終検査が 100% 行われ、完成したユニットが承認されたサンプルと一致していることを確認します。これは欠陥を発見するのに最も安価なポイントです。
ステップ 7: 配送料、関税、輸入税
大量のご注文の場合は船便、お急ぎの場合は航空便をお選びください。 HS コード、輸入関税率、およびあなたの国の輸入許可要件を確認してください。通関業者に CE/FDA 書類、請求書、梱包リスト、船荷証券を用意してもらいます。医療機器は国境で特別な検査にさらされることがあります - 輸送を円滑に進めるためには、完全な書類手続きが必要です。
ステップ 8: 支払い、保証、再注文
残金は検品後、発送前にお支払いください。保証条件と欠陥に対するスペアパーツの供給を確認します。-再注文や今後の製品開発についてはサプライヤーと連絡を取り合ってください。-信頼できる工場は、一時的な供給元ではなく、長期的な利点になります。-
トランプメディカルが輸入を容易にする理由
2011 年に設立されたトランプ メディカルは、中国の義烏市にある ISO 13485- 認定のメーカーで、CE および FDA 認定の体温計、血圧計、ネブライザ、血糖値計、パルスオキシメータ、補聴器を製造しています。{4}当社は、低 MOQ で調達、OEM/ODM、品質検査、発送のワンストップ サポート - を提供しており、在庫のあるご注文は 7 日以内に発送されます。-当社は工場側を担当するため、お客様は市場に集中できます。
中国から医療機器を輸入する準備はできていますか?製品リストとターゲット市場を送信してください詳細な見積もりとコンプライアンスチェックリストについては、こちらをご覧ください。
