体温計を安く買うのは簡単です。準拠した温度計を輸入することは真の課題です。適切な証明書がなければ、貨物は税関で保留されたり、小売業者に拒否されたり、さらにはリコールされる可能性があります。このガイドでは、購入者が温度計工場に支払う前に何を確認する必要があるかを正確に説明します。
欧州連合の CE マーキング
EU で販売されるデジタルおよび赤外線温度計は医療機器であり、医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) に基づいて CE マーキングを付ける必要があります。原則として、基本的な電子体温計はクラス I 自己認証に該当しますが、非接触赤外線体温計は認証機関を必要とすることがよくあります。- CE 証明書、適合宣言 (DoC)、および EU 認定代理人の詳細を受け取る必要があります。
米国の FDA 要件
米国市場の場合、メーカーは FDA 設立登録を取得し、デバイスをリストする必要があります。電子体温計は、ASTM E1112 などの精度基準を満たすことが期待されます。 FDA データベースで製造業者の登録を確認できるはずです。検証可能な FDA リストのないユニットは米国に発送しないでください。
「CE 認定」に実際に含めるべきもの
製品写真の証明書ロゴには意味がありません。準拠したサプライヤーは、証明書番号、発行機関、有効期限、対象となる特定のモデル、および精度のテストレポートを引き渡す必要があります。要求に応じてこれらを提供できない場合は、証明書がコピーされているか、期限切れになっている可能性があります。
自分で証明書を検証する方法
(サプライヤー自身のファイルではなく) 発行機関のデータベースを確認してください。 CE の場合は、リストされている通知機関が本物であり、まだアクティブであることを確認します。 FDA の場合は、FDA 登録データベースで施設を検索します。今すぐ 10 分かけて確認すれば、その後数週間に及ぶ税関トラブルを回避できます。
立ち去るべき危険信号
- サプライヤーは「CE 認証済み」と言っていますが、認証番号を明らかにすることはできません。
- 証明書は別の製品または有効期限をカバーしています。
- 彼らは、認定が譲渡できないユニットにあなたのブランドを付けるよう求めます。
- 価格は認定ユニットの市場平均をはるかに下回っています。
Trump Medical の認定体温計
Trump Medical は、ISO 13485 に基づいて製造された、CE および FDA 認定のデジタル体温計、赤外線体温計、基礎体温計、防水体温計を提供しています。{0}注文前に確認できる証明書番号、試験報告書、文書を提供しています。また、認証が貴社のプライベートブランドをサポートできるかどうかも確認します。
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