多くの中国のサプライヤーのプロフィールに「ISO 認証済み」と表示されます。しかし、医療機器の場合、関連する規格は汎用 ISO ではなく 9001 -、医療機器専用に構築された品質管理システムである ISO 13485 です。これがあなたのビジネスにとって重要な理由です。
ISO 13485が実際に要求するもの
ISO 13485 は、設計管理、リスク管理、トレーサビリティ、サプライヤー管理、市販後のモニタリングなど、医療機器の安全性に合わせた品質管理システムを定めています。-認定工場は、単なる品質パンフレットではなく、プロセスを文書化し、監査済みです。
ビジネスを保護する理由
製品がリコールされたり税関で質問されたりした場合、文書化された ISO 13485 プロセスがチェーンのお客様側の防御力を維持します。小売業者、入札業者、流通業者はますますそれを必要としています。これがなければ、たとえ工場に過失がある場合でも、コンプライアンスのリスクを負うことになります。
本物の証明書を検証する方法
認証番号と認証機関を尋ね、認証機関のデータベースを確認してください。証明書が最新であり、正しい範囲をカバーし、工場出荷時のアドレスと一致していることを確認します。スキャンした画像だけでは十分ではありません。
証明書以外に尋ねるべきこと
工場が不適合製品をどのように扱っているか、材料のトレーサビリティ、承認された設計の変更管理を尋ねてください。これらの慣行により、紙の証明書と本物の品質システムが区別されます。
トランプメディカルの ISO 13485 工場
トランプ メディカルは ISO 13485 に基づいて製造しており、体温計、血圧モニター、ネブライザー、血糖値計の全製品にわたって CE および FDA 認定を受けています。ご要望に応じて、証明書の詳細と品質プロセスを共有できます。
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